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注射剂一致性评价靴子落地,六千多亿市场洗牌一触即发

发布日期:2020-05-23 05:12   来源:未知   阅读:

5 月 14 日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种,均需开展一致性评价。

不过,针对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药品无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究。

上述文件的发布,意味着化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作开始正式启动。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对健康界表示,“化药注射剂一致性评价的开展是为了进一步提升行业整体产品质量。在这个过程中,化药注射剂市场也将迎来新一轮重构和洗牌。”

科伦领跑,各家企业积极“备战”

米内网数据显示,截至5月20日,CDE承办受理的注射剂一致性评价补充申请受理号达724个,涉及品种155个,其中13个品种已有企业过评。

从申报企业来看,科伦药业为注射剂一致性评价申报受理最多的企业,有54个受理号31个品种,主要集中在四川科伦(26个)和湖南科伦两家公司(17个);此外,据药智一致性评价数据库显示,截止目前,科伦药业共有76个一致性评价受理号获CDE受理,其中注射剂占71.05%。

齐鲁制药不落其后,仅次于科伦药业,有45个受理号24个注射剂品种一致性评价申报受理,其中齐鲁制药有限公司有29个受理号、齐鲁海南制药有13个、齐鲁天和惠世制药有3个。值得一提的第,齐鲁制药有限公司是一致性评价申报受理号最多企业,有58个。

此外据齐鲁制药企业官方微信显示,齐鲁制药现累积有29个药品通过或者视同通过一致性评价,注射剂视同通过的有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用比伐芦定两个品种。

从品种来看,721个一致性评价承办的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为41个;其次为盐酸氨溴索注射液,受理数量为33个。

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